1.2 我国与欧盟塑料助剂法规标准体系的比较
（刘学之，许凯，孔秋月，张媛媛，吴大鸣）
1.2.1 塑料助剂概况
塑料助剂是精细化工的重要分支，是塑料工业的伴生产业。塑料助剂又叫塑料添加剂，是聚合物（合成树脂）进行成型加工时为改善其加工性能或为改善树脂本身性能而必须添加的一些化合物。塑料助剂主要包括：增塑剂、阻燃剂、热稳定剂、抗氧剂、光稳定剂、抗冲改性剂、抗静电剂、发泡剂、润滑剂、生物抑制剂、成核剂、偶联剂等，涉及多种常规结构化合物和数以千计的商业化品种。它不但在塑料生产和加工过程中有着重要的作用，而且还能赋予塑料制品以特殊的性能，使其质量提高，用途扩大，是塑料工业中一个必不可少的重要组成部分。但是，塑料助剂在满足提升塑料性能需求的同时，这些助剂可能包含着众多有毒、有害的物质，给人类健康和环境安全带来威胁。随着塑料制品日益广泛的应用，由塑料安全卫生引起的不良事件频见报道。为此，各国政府和国际组织颁布实行了一系列的标准、法规、指令来限制塑料中有毒有害物质的使用和残留量等，如欧盟REACH法规、美国CPSIA法规等。中国政府在借鉴国际标准的同时，近年来也在不断加强塑料助剂行业的法律法规建设，尤其是对塑料中有毒有害物质的法规和标准进一步细化，可操作性和监管性不断增强。
1.2.2 欧盟塑料助剂中有毒有害物质的管控法规
管理和监控塑料助剂中含有的对人体和环境有毒有害的物质构成了监管塑料助剂的核心，欧盟在这一领域立法最早，形成了以REACH法规为总体框架、各领域法规健全的法律体系，值得其他国家借鉴。
1.2.2.1 欧盟REACH法规的产生及发展
为了有效监管各类制品中有毒有害物质，欧盟理事会于1976年通过并施行76/769/EEC指令，即：《关于统一各成员国有关限制销售和使用某些有害物质和制品的法律法规和管理条例的理事会指令》。截至2008年8月，该指令已历经30次修订，另外还对原指令已限制物质的范畴进行了16次补充，形成了一个较为完善的对有毒有害化学品的监管法规体系。
REACH法规及其管理机构。2006年12月18日，为了进一步完善有毒有害化学品在欧盟范围内的监管，欧盟议会和欧盟理事会在76/769/EEC的基础上出台了REACH法规，全称为《化学品的注册、评估、授权和限制》，并于2007年6月1日开始实施。REACH将原有指令集76/769/EEC并入其附录17中，并对一系列对人体、环境危害较大的化学品的使用进行了非常严格的限制。
REACH法规对化学品做出了明确规定，要求任何商品必须有一个列明商品化学成分的登记档案，并要求制造商提供使用这些化学成分的说明以及毒性评估报告，所有信息将会输入到一个数据库中。这个数据库由位于芬兰赫尔辛基的欧洲化学品局（ECHA，European Chemicals Agency）监管，如果发现存在对环境和人体健康存在影响的化学成分，则会采取更为严格的审查措施来限制或禁止。
REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，为了严格监管社会和科学界高度关注且危害后果严重的物质，REACH法规设立了高度关注物质（SVHC，substances of very high concern）清单，要求任何一种年使用量超过1t的高度关注物质（SVHC）在商品中的含量不能超过总物品总质量的0.1％，否则需要履行注册、通报、授权等一系列义务；因此，REACH的施行影响波及从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序，其提供了一个完整的化学品管理框架，为未来各项特定指令的确立奠定了基础。
1.2.2.2 欧盟对于各类塑料及塑料助剂中有毒有害物质的监管法规
在REACH法规的框架下，针对重要领域中塑料的应用，欧盟出台了专项法规来监管和约束塑料及塑料助剂可能涉及的有毒有害物质的使用。
（1）与食品接触塑料的相关法律规定 1990年2月23日，欧盟出台针对与食品接触的塑料中可能存在的有毒有害物质的法规，即90/128/EC，《1990年2月23日委员会关于与食品接触塑料材料和制品的指令》。由于塑料中的添加剂和助剂种类多样，而且其中部分物质对人体健康和环境存在较大的风险；因此，与食品接触产品用添加剂和助剂是管控重点，在90/128/EC颁布施行后的十几年中，先后进行了7次修改，逐渐完善了塑料中有毒有害物质的监管范围。
2002年8月6日，欧盟取代90/128/EC指令，颁布了新的食品接触塑料中有毒有害物质的监管指令2002/72/EC，《委员会关于与食品接触塑料材料和制品的指令》。截至现在已先后进行了6次修订，并形成了授权物质联合清单。
2011年1月14日，欧盟出台了迄今为止最新最全面的食品接触塑料法规（EU）No10/2011，《委员会关于与食品接触塑料材料和制品的规定》。相比于2002/72/EC法规，新法规对于塑料和制品提出了更严格的要求。在用于塑料物料和制品的塑料层制造时，使用的物质不得超过特定迁移量（SML）和整体迁移量如表1-1所示。对于塑料材料或制品中的部分重要管控物质，新法规也做出了严格规定如表1-2所示。
表1-1 特定迁移量表
表1-2 部分物质管控要求
欧盟成员国法规对塑料的安全卫生指标和限量要求都有具体严格的规定。表1-3为德国对塑料助剂的使用的相关法规——LFGB法案的规定部分，其特点是对用作食品包装材料的种类和组成进行了严格规范，包括聚合物的种类和所含物质组成比例。
表1-3 苯乙烯共聚酯与聚乙烯树脂主要检测指标
（2）关于电子电气废弃物中有毒有害物质的规定 在现代电子电气工业中，塑料元器件充当着重要角色，为了改良塑料的特性需要向塑料中添加合适的助剂以达到使用要求，因此，对这些物质实施管控也是十分必要的。为此，欧盟在生产和使用阶段分别颁布了RoHS和WEEE法规来进行监管，形成了对于塑料元器件中有毒有害物质的有效监管体系。
①欧盟RoHS指令 为规范电子电气产品的材料及工艺标准，从而有利于人体健康及环境保护，欧盟在2003年1月27日出台的RoHS指令是由欧盟制定并实施的一项强制性标准，中文全称为《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》，指令编号2002/95/EC，已于2006年7月1日开始全面实施。该项指令的管制对象主要为电子电气产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚在内的共6项物质。
2011年6月8日，欧盟颁布了2011/65/EU指令，即RoHS 2.0指令。RoHS 2.0指令在原有RoHS指令（2002/95/EC）的基础上做出多项重要变动。
RoHS2.0指令确定了6种禁止的物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）在均质材料中能够许可的最高含量（以重量百分比计算），如表1-4所示。
表1-4 均质材料中六项物质最高许可含量
②WEEE WEEE全称为《报废电子电气设备指令》，指令编号2002/96/EC，该指令于2005年8月13日正式全面生效。该指令定义了废弃物的实施范围，如果被检测产品达到了此定义的范围，那么，即使没有达到使用年限也被视为废弃物。RoHS在产品的生产阶段对各项有毒有害物质进行了明确规定，作为与RoHS指令相互配合的指令，WEEE则在电子电气设备回收阶段对各项有毒物质的限制和检测进行了严格规定。
（3）对于儿童玩具中有毒有害物质的相关法规 欧盟对于儿童玩具的化学安全性能较为重视，颁布的法令和标准也比较多，针对玩具的指令主要有88/378/EEC和2009/48/EC这2个法令。在88/378/EEC附录二和附录三中规定了玩具需要符合的化学标准，如表1-5所示。
表1-5 玩具中部分重要物质化学标准
根据2009/48/EC的规定，对于玩具的化学要求在2013年7月20日之后开始实施。在其附录中规定了玩具需要符合的化学性能，规定了不准使用的55种过敏性芳香剂。针对玩具中的重金属迁移量，不得超过2009/48/EC附录二第三条中规定的限量。
（4）涉及日用消费品塑料中有毒有害物质的法规 在日用消费品方面，国内现没有系统全面的法规进行限制，相比之下，欧洲在这一方面更为先进。主要法规是REACH中的具体规定条款，该法规在欧盟境内有统一的强制效力，其相关限制措施主要集中于高关注物质清单中，自2008年10月28日公布实施以来，现已发布8批、138种物质。
1.2.3 我国发布的塑料助剂相关的法律法规
为了减少有毒有害塑料助剂对人体和环境造成的危害，我国发布了一系列标准、法令、指标来限制塑料中有毒有害助剂的使用，相应的法规包括食品安全用塑料国家卫生标准及行业检疫标准，医疗器械用塑料国家技术规范和其他塑料国家安全技术法规等多个方面。这些法规和指标的实行对我国塑料助剂的安全使用带来了积极的指导意义。
1.2.3.1 食品容器、包装塑料用添加剂国家卫生标准
2003年，我国颁布了GB 9685—2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》，其中塑料包装材料允许使用的添加剂品种38种。2008年，根据《中华人民共和国食品卫生法》，我国颁布了GB 9685—2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》。该标准参考了美国联邦法第21章第170～189部分、美国食品药品管理局食品接触通报列表，以及欧盟2002/72/EC食品接触塑料等相关规定。
该标准参考国家批准物质名单，列出了允许使用的添加剂名单、CAS号、使用范围、最大使用量、特定迁移量、最大残留量及其他限制性要求，将允许使用的添加剂品种扩充到959种，其中塑料包装材料允许使用的添加剂品种从的38种增加到580种。例如，邻苯二甲酸酯类是迄今为止产量和消费量最大的助剂种类，其相关规定见表1-6。
表1-6 GB 9685—2008中邻苯二甲酸酯类添加剂相关规定
1.2.3.2 食品容器、包装用塑料国家及行业检疫卫生标准
我国的食品容器、包装用塑料国家卫生标准和检疫行业卫生标准主要从塑料的灼烧残渣、蒸发残渣等理化卫生指标和单体残留量等方面对塑料中的有毒有害物质进行监控。
（1）食品容器、包装用塑料国家卫生标准 GB 9691—1988、GB 9692—1988、GB 13116—1991等食品容器包装用塑料国家卫生标准主要涉及聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等7种塑料。相关规定见表1-7。
表1-7 食品容器、包装用塑料国家标准理化指标
（2）食品容器、包装用塑料检疫行业卫生标准 相关标准主要涉及两个：SN/T1888.1，SN/T1888.13，是进出口辐照食品包装容器及包装用塑料检验检疫行业卫生标准，SN/T1891.1，SN/T1891.13，是关于进出口微波食品包装容器及材料用塑料检疫行业卫生标准，这2个标准对2种塑料的相关指标做了详细的规定见表1-8。
表1-8 进出口辐照及微波食品包装用塑料卫生标准理化指标
1.2.3.3 医疗器械用塑料相关法规
自1999年《医疗器械监督管理条例》颁布以来，医疗用器械用塑料和塑料制品的纯度、重金属含量、加工助剂等方面越来越受到重视。目前我国对于医疗器械用塑料的法律法规主要分为技术类和检测标准两大类。国内的技术规范类标准主要包括GB/T 16886系列标准，它规范了医疗器械的生物学评价方法；技术类法规包括GB 5663—1985，药用聚氯乙烯（PVC）硬片检测标准和GB/15593—1995，输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料检测标准。例如，这2个标准对采用卫生级聚氯乙烯制成的透明药用聚氯乙烯薄片和采用专用聚氯乙烯制成的输液（血）器具用塑料做出了技术要求，如表1-9所示。
表1-9 输液器用塑料部分检测指标
1.2.3.4 其他用途塑料相关法规
其他用途塑料因用途种类的不同对人体和环境影响也不相同，按照用途主要分为儿童用具、电子电器产品等方面。
（1）儿童玩具用塑料相关法规 我国于2003年发布儿童玩具国家卫生标准GB 6675—2003《国家玩具安全技术规范》，其技术内容参照了ISO 8124-3的有关内容，在其规范中4.3条和附录C部分规定了玩具材料和玩具部件中可溶性金属元素（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒）最大限量要求、样品取制和测试方法，具体限量要求如表1-10所示。
表1-10 可溶性金属元素限量要求
除此之外，我国还制定了GB/T 22048—2008，即《儿童玩具用品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定》，规定了玩具及儿童用品中DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP和DIDP共6种邻苯二甲酸酯增塑剂的气相色谱/质谱测定方法，其他邻苯二甲酸酯的检测也可参照这个标准进行。
（2）电子电器用塑料相关法规 2006年2月28日，国家信息产业部、发展改革委员会、国家环保总局等7部委联合发布了《电子信息产品污染控制管理办法》，规范电子信息产品废弃后的拆解、处理工序，从而减少电子信息产品废弃后对环境造成的污染，该管理办法也称为“中国ROHS”。该管理办法于2007年3月1日正式实施，限制使用的物质参照欧盟ROHS法规而规定。《电子信息产品污染控制管理办法》的第三条和GB/T 26572—2011《电子电气产品中限用物质的限量要求》标准的第4条对电子电器产品中限制使用物质如表1-11所示。
表1-11 电子电器产品中各种均质材料的限量要求
此外，该管理办法还要求对有害物质含量低于限量的产品加贴“绿色标识”，而含量超过限量的产品加贴“橙色标识”，并在产品说明书中提供超出限量的有毒有害物质的名称、含量及其所在部件的名称。到目前为止，我国已发布了24个涉及产品的拆分、标识、风险评价、检测等方面的相关标准，例如，GB/Z 20288—2006、SJ/T 11363—SJ/T 11365以及SN/T 2000—SN/T 2005系列标准。
1.2.4 我国与欧盟塑料助剂法规体系的对比
以上是对欧盟和我国有关塑料助剂法规体系的分析，总体上看，无论是我国还是欧盟，政府对塑料制品的安全性都高度重视，并且分别制定并实施了系统的技术法规（标准）体系。我国政府也在参照和借鉴了欧盟的有关法规体系成果后颁布了一系列与塑料制品相关的标准，如GB 9685—2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》、GB 5663—1985《药用聚氯乙烯（PVC）硬片检测标准》、GB 6675—2003《国家玩具安全技术规范》等。其中有关塑料制品的法规体系逐渐健全、完善，也更加接近国际发达国家的彼岸标准和监管法规体系水平。当然，和欧盟关于塑料助剂的法规体系相比，我国的法规体系仍然存在以下几方面问题。
1.2.4.1 我国对塑料制品有毒有害物质的规定不够全面
欧盟在2002/72/EC做出了关于《接触食品的塑料制品可使用单体和添加剂的临时清单》的详细规定，包括正文、迁移量检测、用于生产塑料制品的单体和原料名单、用于生产塑料制品的添加剂名单、质量规格要求等6部分，目前该清单共包括800多种化学物质名单，对近400种化学物质制定了明确的迁移限量标准。而我国目前对可使用塑料单体尚缺乏统一的质量规格标准。此外，欧盟对食品接触材料的框架法规1935/2004/EC已对包括活性及智能性包装物质的管理范围、一般要求、评估机构等做了相应规定，而我国目前对此类物质制定相应的法规和标准还不够完备。
1.2.4.2 我国有关技术标准不够系统化、国际化
目前，我国针对相关医疗器械产品中有毒有害物质的限量标准与国外相比差距比较大，尤其缺乏涉及有毒有害物质安全、卫生、环保技术规范和检测标准。另外，就现有的毒理学评价体系而言，相比欧盟和许多发达国家，我国现行的标准相对落后，在医疗器械用塑料有毒有害研究方面还存在不足，主要技术标准的系统化和国际化接轨还需进一步提升。
塑料制品行业的健康发展离不开法规和标准的严谨制定与严格实施，因此，结合中国产业发展特点，科学借鉴欧盟等国的相关经验，及时修订我国的相关法规和标准，增强其实际可操作性，并使之充分与世界发展水平对接，既有利于满足我国民众对塑料产品安全健康的要求，也有利于提升对塑料行业产品的有效监管，也是塑料制品行业健康、有序发展的重要前提。