四、怎样有效策划第五版质量管理体系文件

1．文件结构

尽管在标准的《附录A》A1中说道：

……

本标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。

本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。若涉及组织运行的过程及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。

……

然后笔者建议在新版文件行文的过程中，文件的结构还是沿用以前的结构，因为在过去三年咨询辅导的过程中，有一部分企业都是旧版转新版，既然上述A1中描述道“……质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要”。所以，由于企业推行体系多年，使用者已经习惯了四层次的文件结构，新版实施也没有必要另辟蹊径，继续按照四层次进行文件结构的策划就行了。当然，对于新推行的企业，按照四层次文件结构策划更没有什么要讨论的。

1.1 质量手册的结构

质量手册的结构和内容如下：

1.2 程序文件的结构

程序文件的结构和内容如表1-2所示。

表1-2 程序文件的结构和内容

1.3 作业文件

第一种：直接沿用上述程序文件的格式。

第二种：借鉴上述程序文件格式的第7、8、9。

1.4 表格

第五版的4.4.2b）条款是这样说的，“保留成文信息以确信其过程按策划进行”。从此条款可以看出，对于用于为组织体系有效运行提供证据的记录，可以不拘泥于某种形式，但是记录还是要能充分反映该过程的效果，设计的表格必须具有双向追溯性，既可向前追溯也可向后追溯。对于一个组织来说，需要保持多少记录方能证明体系运行有效呢？在ISO9001标准中没有明确说明，这表明保持多少记录由组织自己掌握。

2．文件内容

质量管理体系的内容需要满足以下四个方面：

2.1 符合性

符合性的第一层意思是指企业建立的质量管理体系是否符合第五版标准的要求和法律法规的要求，符合性的第二层意思是指企业有没有按照体系文件去运行自己的质量管理体系。

2.2 适宜性

适宜性是指组织当前的质量管理体系是否与组织所处的内外部环境相适宜，这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，包括方针、目标是否与组织的经营战略、内外部环境、组织的资源和能力状况相适宜。

2.3 充分性

充分性是指质量管理体系是否满足法律法规、顾客当前和潜在的需求与期望及组织自身实现其方针、目标方面，评价质量管理体系各个过程展开的充分性、资源提供的充分性、职责是否全面落实等。

2.4 有效性

有效性是指质量管理体系完成策划的活动和达到策划的质量目标的结果的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度、过程绩效及经营绩效等。