三、实验室设备、试剂和耗材

实验室应配置与所提供服务相适应的设备、试剂和耗材。设备在安装时及常规使用中应能够显示出达到的性能标准，并符合相关检验要求。设备性能主要指准确度、精密度、线性范围、干扰试验、可报告范围和参考区间等。检测试剂检测能力要满足相应的检验要求、试剂标示和相关的国家标准等。

温度计、分光光度计、天平、砝码等须强检的设备应按国家法规对强检设备每年进行强检1次。并不需要每年把实验室所有的温度计都送去强检，但至少每年有1支温度计进行强检，其余温度计每年与之比对，记录并使用修正值。自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性，记录并使用修正值。

必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。全自动血型分析仪，全自动生化分析仪和血细胞分析仪等应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少每年对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准(适用时)1次。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31《内部校准要求》。但注意本专业实验室应每6个月对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。

在发现设备故障后，应停止使用，标明状态，防止误用。设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证:

(a)可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准;

(b)质控检验;

(c)与其他仪器或方法比对;

(d)以前检验过的样品再检验。

如实验室使用自制质控品，则应有程序规定自制质控品的质量要求和标准，包括均一性、稳定性和符合性的评价方案，配制方法，以及有效期、保存条件、分装要求、冻融次数等规定。实验室最好使用配套的检测试剂，如使用自制的检测试剂，则自配试剂记录应包括:试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人等，同时应评价自制检测试剂是否满足检测需求。