第四节 药典与处方

一、药典与药品标准

（一）概述

药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典。其特点是：①由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力；②药典收载的品种是疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。因此，只有严格实施药典的规定，才能保障药品的安全、有效。

一个国家的药典在一定程度上可以反映出这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。由于医药科技水平的不断提高，新的药物和新的制剂不断被开发出来，对药物及制剂的质量要求也更加严格，所以药品的检验方法也在不断更新，因此，各国的药典经常需要修订。例如，中国药典从1985年开始每5年修订出版一次（在新版药典中，不仅增加新的品种，而且增设一些新的检验项目或方法，并删除有问题的药品）。在新版药典出版前，往往由国家药典委员会编辑出版增补本，以利于新药和新制剂在临床的应用，这种增补本与药典具有相同的法律效力。显然，药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到重大作用。

（二）中华人民共和国药典

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China，英文缩写为Ch.P．或简化为ChP。

我国于1953年颁布了第一部《中国药典》（1953年版），收载各类药品531种，1957年编印了《中国药典》（1953年版）第一增补本。1963年颁布了《中国药典》（1963年版）；从1963年版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂，共收载中西药品1310种。在1977年版中，共收载中西药品1925种，并增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂和滴耳液等剂型。在1985年版中，共收载中西药品1489种，并且所收载品种的质量标准均有一定的提高，如药品的理化鉴别就增加了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外光谱法、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等，附录中收载的检查方法也作了重大修改和补充，增加了注射液中不溶性微粒检查法、含量均匀度检查法、溶出度测定法等。在1990年版中，共收载中西药品1751种，并分别于1993年和1996年出版了与之相配套的《药典注释》和《临床用药须知》，为《中国药典》（1990年版）提供了重要的参考资料。在1995年版中，共收载中西药品2375种，新增品种641种；并增加了茶剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型，其中收载的品种有较大的更新，检验的项目和方法也日趋科学，对制剂的检验标准也更加严格；例如，增加了泡腾片的崩解度检查方法，首次规定了栓剂和阴道用片的融变时限标准和检查方法，口服固体制剂必须进行溶出度试验的品种由1990年版的44种增加到128种，还首次明确了控释制剂和缓释制剂的定义等。《中国药典》（2000年版）于2000年7月1日起正式执行，共收载药品2691种，一、二部新增加品种399种，修订品种562种；在新增的品种中，首次收载生物技术产品重组人胰岛素等，基本形成了以国家药典为主体的药品标准结构，该版药典附录也作了较大幅度的改进和提高。

2005年1月出版发行了《中国药典》2010年版，其收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。该版药典由原来的两部改为三部，其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

目前正在实施的是《中国药典》2010年版（ChP2010），经第九届国家药典委员会（Chinese Pharmacopoeia Commission）执行委员会审议通过，为中华人民共和国第九版药典，已由卫生部（Ministry of Health of The Peoples's Republic of China）2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，包括439个饮片标准；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种；药典三部收载生物制品，品种共计131种。

（三）国外药典

据不完全统计，世界上已有近40个国家编制了国家药典，另外还有3种区域性药典和世界卫生组织（WHO）组织编制的《国际药典》等，这些药典对世界医药科技交流和国际医药贸易具有极大的促进作用。

美国药典《The United States Pharmacopoeia》简称USP，现行版为36版（2013年）；英国药典《British Pharmacopoeia》简称BP，现行版为2013版（2013年）；日本药局方《Pharmacopoeia of Japan》简称JP，现行版为第16版（2012年）；国际药典《Pharmacopoeia Internationalis》简称Ph.Int.，是世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。

（四）药品标准

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品标准分为国家药品标准和企业药品标准两种类型。

为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人体健康和用药的合法权益，我国特制定了《中华人民共和国药品管理法》，并明确规定：“药品必须符合国家药品标准”，即法定药品标准。国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。国家食品药品监督管理局（SFDA）于2007年6月18日审议通过并实施的《药品注册管理办法》进一步明确：“国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。”

由药品生产企业研究制定并用于其药品质量控制的标准，称为企业药品标准或企业内部标准。它仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。企业药品标准大都高于法定标准的要求，否则不得销售和使用。企业药品标准在提高产品的质量、增加产品竞争力、优质产品自身保护以及严防假冒等方面均可发挥重要作用。

二、处方药与非处方药

（一）处方

处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，包括以下几种。

1．法定处方 是指药典和国家药品标准收载的处方。它具有法律约束力，在制备或医师开写法定制剂时，均须遵照法定处方的规定。

2．医师处方 是医生针对某个患者所开的特定的临时组方，内容由医生根据病情而定，具有对症下药或辨证施治的意义。医师处方不能用来配制制剂，只能用作门诊或临床调剂，是药剂师为患者调配药品的依据。

3．协定处方 是指医院医师与药房根据临床需要，互相协商所制定的处方。它可以大量配制成医院制剂，减少病人候药时间或方便病人服用。协定处方药剂的制备必须经上级主管部门批准，取得制剂批准文号，并只限于本单位使用。

（二）处方药与非处方药

1．处方药（prescription drug或ethical drug） 是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。

2．非处方药（nonprescription drug）是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明即可自行使用。非处方药必须经专家遴选，由国家食品药品监督管理局批准并公布。非处方药在国外又称之为“柜台发售药品”（over the counter, OTC），目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家食品药品监督管理部门批准，其安全性和有效性是有保障的。